Монурал в гранулах — инструкция по применению

Инструкция по применению монурала в гранулах, описание действия препарата, показания к применению гранул монурала, взаимодействие с другими лекарствами, применение монурала (гранулы) при беременности. Инструкции:
Торговое название: Монурал
Международное название: Фосфомицин
Лекарственная форма: Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 3 г.
Показания к применению:
Атс классификация:
J Противомикробные средства для системного применения
J01 Антибактериальные средства для системного применения
J01X Прочие антибактериальные средства
J01X X Прочие антибактериальные средства
Фарм. группа:
Антибактериальные препараты прочие. Код АТС:J01XX01 .
Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30°C. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения: 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия продажи: По рецепту.
Описание:
Гранулированный порошок белого цвета с мандариновым запахом. 15 % раствор: гомогенный опалесцирующий раствор.

Состав монурала в гранулах

Активное вещество монурала

1 пакет содержит: фосфомицина трометамола 5,631 г (эквивалентно 3,0 г фосфомицина).
1 пәкет ішінде: 5,631 г фосфомицин трометамолы (3,0 г фосфомицинге барабар).

Вспомогательные вещества в монурале

1 пакет содержит: ароматизатор мандариновый, ароматизатор апельсиновый, сахарин, сахароза.
1 пәкет ішінде: мандариннің хош иісі, апельсиннің хош иісі, сахарин, сахароза.

Показания к применению гранул монурала

  • острый бактериальный цистит, острые приступы рецидивирующего бактериального цистита
  • бактериальный неспецифический уретрит
  • бессимптомная массивная бактериурия у беременных
  • послеоперационные инфекции мочевых путей
  • профилактика инфекции мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве и трансуретральных диагностических исследованиях
  • жедел бактериялық циститте, қайталанған бактериялық циститтің жедел ұстамасында
  • бактериялық арнайы емес уретритте
  • жүкті әйелдерде белгілерсіз үлкен бактериурияда
  • несеп шығару жолдарының операциядан кейінгі жұқпаларда
  • хирургиялық араласулар және трансуретральді диагностикалық зерттеулер кезінде несеп шығару жолдары жұқпаларының алдын алу үшін

Противопоказания монурала в гранулах

  • повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата
  • тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 10 мл/мин)
  • детский возраст до 5 лет
  • препарат құрамдастарының қандай да біріне жоғары сезімталдықта
  • ауыр бүйрек жеткіліксіздігінде (креатинин клиренсі < 10 мл/мин болғанда)
  • 5 жасқа дейінгі балаларға

Побочные действия гранул монурала

  • возможны расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, изжога, диарея)
  • кожная сыпь и другие аллергические, анафилактические реакции
  • асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар болуы мүмкін (жүрек айнуы, қыжыл, іш өтуі)
  • тері бөртпесі және басқадай аллергиялық, анафилактикалық реакциялар

Особые указания к применению

Одновременный прием пищи замедляет всасывание Монурала – необходимо применять препарат за 2 часа до или после еды.

Больным сахарным диабетом следует учитывать, что в пакете Монурала 3,0 г содержится 2,213 г сахарозы.

Беременность и период лактации
При беременности препарат назначают только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на время лечения.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Бір мезгілде тамақ қабылдау Монуралдың сіңуін баяулатады – препаратты тамақтаардың алдында 2 сағат бұрын немесе кейін қолдану керек.

Қант диабетімен ауыратын науқастар 3,0 г Монурал пәкетінің ішінде 2,213 г сахароза бар екенін ескерулері керек.

Жүктілік және лактация кезеңінде
Егер ана үшін күтілетін пайда ұрық үшін қауіптен артқан жағдайда ғана жүктілік кезінде препарат қолданылуы мүмкін.

Лактация кезеңінде препаратты тағайындау қажет болса, емдеу кезінде бала емізуді тоқтату керек.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіпті деп саналатын механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшелігі
Әсер етпейді.

Дозировка и способ применения

Взрослым назначают по 1 пакету (3 г) 1 раз в день. Продолжительность лечения - один день.

Гранулы растворяют в 1/3 стакана воды. Монурал применяют один раз в сутки внутрь натощак за 2 часа до или после еды, предпочтительно перед сном, предварительно опорожнив мочевой пузырь.

С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических процедурах принимают Монурал дважды в дозах, указанных выше: за 3 часа до вмешательства и через 24 часа после вмешательства.

В более тяжелых случаях (пожилые пациенты, рецидивирующие инфекции) принимают еще 1 пакет через 24 часа.
При почечной недостаточности уменьшают дозу и удлиняют интервалы между введениями.

Детям и подросткам от 5 лет до 18 лет назначают однократно в суточной дозе 2 г 1 раз в день (для данной возрастной группы рекомендуется Монурал, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 2 г).
Ересектерге күніне 1 пакеттен (3 г) 1 рет тағайындайды. Емдеу ұзақтығы – бір күн.

Түйіршіктерді стақан судың 1/3 ерітеді. Монуралды қолданудың дұрысы ұйықтар алдын қуықты босатып, тамақтанардан 2 сағат бұрын немесе кейін аш қарынға тәулігіне бір рет қабылдау керек.

Хирургиялық араласулар кезінде несеп шығару жолдарындағы жұқпаның алдын алу мақсатымен, трансуретральді диагностикалық емшараларда Монуралды жоғарыда көрсетілген дозаларда екі рет қабылдайды: араласуларға дейін 3 сағат бұрын және араласулардан кейін 24 сағаттан соң.

Ауырлау жағдайларда (егде емделушілерде, қайталанған жұқпаларда) 24 сағаттан соң тағы 1 пәкеттен қабйлдайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі кезінде дозаны азайтады және енгізу аралығын ұзартады.

Балаларға және 5-тен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге тәуліктік 2 г дозада күніне 1 рет тағайындайды (бұл жастағы топ үшін ішу үшін ерітінді дайындауға арналған 2 г түйіршіктер Монурал ұсынылады).

Взаимодействие с лекарствами

Следует избегать одновременного приема с метоклопрамидом, так как это может привести к снижению концентрации фосфомицина в сыворотке крови и моче.
Метоклопрамидпен бір мезгілде қабылдаудан аулақ болу керек, өйткені ол қан сарысуындағы және несептегі фосфомициннің қанығу деңгейін төмендетуге әкелуі мүмкін.

Передозировка монуралом в гранулах

Симптомы: диарея. Риск передозировки минимален, так как Монурал выпускается в упаковке по 1 пакету.

Лечение: прием жидкости внутрь с целью увеличения диуреза. При возникновении упорной диареи рекомендуется симптоматическое лечение.
Белгілері: іш өтуі. Артық дозалану қаупі аз, өйткені Монурал қаптамада 1 пәкеттен шығарылады.

Емдеу: диурезді арттыру мақсатымен сұйықтықты ішке қабылдау керек. Тұрақты іш өту туындаған кезде белгісіне қарай емдеу керек.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фосфомицина трометамол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта при пероральном приеме. В организме диссоциирует на фосфомицин и трометамол. Трометамол не обладает антибактериальными свойствами. Биодоступность разовой пероральной дозы 3 г составляет от 34 до 65%. Максимальная концентрация в плазме наблюдается через 2-2,5 часа (tmax) после перорального приема и составляет 22-32 мкг/мл (Cmax). Период полувыведения из плазмы равен 4 часам.

Фосфомицина трометамол не связывается с белками плазмы, не метаболизируется, преимущественно накапливается в моче. При пероральном приеме разовой дозы 3 г в моче достигается высокая концентрация (от 1053 до 4415 мг/л) на 99% бактерицидная для большинства обычных возбудителей инфекций мочевыводящих путей. Минимальная ингибирующая концентрация фосфомицина для этих возбудителей составляет 128 мг/л. Она поддерживается в моче на протяжении 24-48 часов, что предполагает однодозный курс лечения.

Фосфомицин на 90% выводится почками в неизмененном виде с созданием высоких концентраций в моче. Около 10% от принятой дозы экскретируется с калом в неизмененном виде. У пациентов с умеренным снижением почечной функции (клиренс креатинина > 80 мл/мин), включая ее физиологическое снижение у лиц пожилого возраста, период полувыведения фосфомицина немного удлиняется, но концентрация в моче остается на терапевтическом уровне.
Ішу арқылы қабылдаған кезде асқазан-ішек жолынан фосфомицин трометамолы жылдам сіңеді. Организмде фосфомицин мен трометамолға ыдырайды. Трометамол бактерияларға қарсы қасиетке ие емес. Бір реттік 3 г дозаны ішу арқылы қабылдағанда биожетімділігі 34-тен 65%-ға дейінді құрайды. Плазмадағы ең жоғарғы қанығу деңгейінде ішу арқылы қабылдағаннан кейін 2-2,5 сағаттан соң (tmax) байқалып, 22-32 мкг/мл (Cmax) құрайды. Плазмадан жартылай шығарылу кезеңі 4 сағатқа тең.

Фосфомицин трометамолы плазма ақуыздарымен байланыспайды, метаболизденбейді, негізінен несепте жинақталады. Бір реттік 3 г дозаны ішу арқылы қабылдаған кезде несепте ең жоғарғы қанығу деңгейіне (1053-тен 4415 мг/л-ге дейін) жетеді, ол несеп шығару жолдарының қарапайым қоздырғыштарының көптегені үшін 99% бактерицидті әсер етеді. Фосфомициннің ең төменгі тежейтін қанығу деңгейі осы қоздырғыштар үшін 128 мг/л құрайды. Ол несепте 24-48 сағат аралықта демеледі, ол емдеу курсының бер реттік дозасы деп болжанады.

Фосфомицин несепте жоғарғы қанығу деңгейін құрай отырып 90%-ы өзгермеген түрде бүйрек арқылы шығады. Қабылданған дозаның 10%-ға жуығы өзгермеген түрде нәжіс арқылы шығады. Бүйрек қызметінің төмендеуі орташа (креатинин клиренсі > 80 мл/мин) емделушілерде, егде жастағы адамдарда олардың физиологиялық төмендеуін қоса отырып, фосфомициннің жартылай шығарылу кезеңі аздап ұзарады, бірақ несепте қанығу деңгейі емдік деңгейде қалады.

Фармакодинамика

Активный ингредиент Монурала – фосфомицина трометамол – антибиотик широкого спектра, производное фосфоновой кислоты.

Монурал обладает бактерицидным действием. Механизм действия связан с подавлением первого этапа синтеза клеточной стенки бактерий. Являясь структурным аналогом фосфоэнола пирувата, вступает в конкурентное взаимодействие с ферментом N-ацетил-глюкозамино-3-о-энолпирувил-трансферазой, в результате чего происходит специфическое, избирательное и необратимое ингибирование этого фермента, что обеспечивает отсутствие перекрестной резистентности с другими классами антибиотиков и возможность синергизма с другими антибиотиками (in vitro отмечают синергизм с амоксициллином, цефалексином, пипемидиновой кислотой).

Антибактериальный спектр действия фосфомицина трометамола in vitro включает большинство обычных грамположительных (Enterococcus spp., Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyt., Staphylococcus spp.) и грамотрицательных (E. coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas spp., Serratia spp.) возбудителей. In vitro фосфомицина трометамол снижает адгезию ряда бактерий на эпителии мочевыводящих путей.
Монуралдың белсенді ингредиенті – фосфон қышқылының туындысы кең ауқымда әсер ететін антибиотик фосфомицин трометамолы.

Монурал бактерицидті әсерге ие. Әсер ету механизмі бактериялардың жасушалық қабырғалары синтезінің алғашқы сатысын төмендетуге байланысты. Фосфоэнол пируват аналогының құрылымы болып отырып, N-ацетил-глюкозамин-3-о-энолпирувил-трансфераза ферментімен бәсекелестік өзара байланысқа түседі, нәтижесінде ол осы ферменттердің арнайы, таңдаулы және қайтымсыз тежегіші болады, ол антибиотиктердің басқадай класстарымен түйіспелі төзімділікті және басқадай антибиотиктермен синергизм мүмкіндігін болдырмауды қамтамасыз етеді (in vitro жағдайында амоксициллинмен, цефалексинмен, пипемидин қышқылымен синергизмі байқалады). Кең ауқымда әсер ететін бактерияларға қарсы фосфомицин трометамолы in vitro жағдайында қарапайым грамоң (Enterococcus spp., Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyt., Staphylococcus spp.) және грамтеріс (E. coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas spp., Serratia spp.) қоздырғыштарынның көпшілігі енеді. In vitro жағдайында фосфомицин трометамолы несеп шығару жолдарының эпителийінде кейбір бактериялардың жабысуын төмендетеді.

Упаковка и форма выпуска

По 3 г препарата помещают в пакет из четырехслойного ламината. По 1 пакету помещают в картонную коробку вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках.
Төрт қатпарлыламинаттан жасалған пәкетегі препарат 3 г-ден. 1 пәкет мемлекеттік және орыс тілдерінде жазылған медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.